La falta de pautas de calidad clínica provoca la subestimación de la eficacia en los ensayos de acupuntura controlados simulados

Una falla grave en el diseño de los estudios de investigación de acupuntura ha estado contaminando los ensayos clínicos «controlados simulados» durante décadas. Desafortunadamente, este problema no ha sido reconocido en gran medida, ya que recientemente fue cuestionado por investigadores en China (1) aunque debería verse fácilmente como que hace que tales ensayos sean incapaces de responder la pregunta fundamental para la que están diseñados: ¿Cuánto de los efectos clínicos de la acupuntura son debido a los efectos del placebo o los efectos reales pero «no específicos» de la punción en cualquier lugar?

El defecto al que me refiero no es el que ha sido ampliamente (y con razón) criticado: que los controles simulados no están inactivos y, de hecho, pueden proporcionar un efecto terapéutico similar a los puntos de acupuntura tradicionales que se están estudiando (2-5). Tampoco me estoy refiriendo a la cuestión planteada más recientemente de que los ensayos tienen «poco poder estadístico» debido a tamaños de muestra pequeños, aunque esto también puede ser una preocupación válida (6). A lo que me refiero es a un grave descuido en el diseño de los brazos “real/verdadero/activo” de muchos ensayos. En pocas palabras: la falta de pautas de calidad clínica examinadas para guiar los protocolos clínicos de los brazos activos significa que no hay forma de saber si la acupuntura real tiene la oportunidad de ser tan efectiva como podría ser. Para ilustrar mejor este problema, es útil considerar un término utilizado en algunos círculos legales: Beneficio Terapéutico Máximo (MTB).

MTB es un término utilizado en la industria de seguros médicos y en sistemas como la Administración de la Seguridad Social de EE. UU. Su significado es tal como su nombre lo indica: un estado en el que un paciente/cliente ha logrado el máximo beneficio que se puede esperar razonablemente de una terapia determinada. Determinar si se ha logrado MTB es un factor importante ya que la mayoría de los planes de seguro médico están obligados por ley a cubrir los servicios médicos hasta que se alcance MTB y el establecimiento de premios monetarios por discapacidad permanente generalmente se demora hasta que se logra MTB en el tratamiento de la discapacidad.

A menos que se tomen medidas razonables para asegurar que MTB se pueda lograr en el brazo activo de un ensayo controlado simulado, es imposible estimar la eficacia de la acupuntura real/verdadera incluso si se pudiera asegurar que el control simulado esté inactivo y el tamaño de la muestra sea adecuado. La falta de pautas de calidad clínica puede llevar a que la acupuntura real se administre de manera subóptima, lo que reduce sus tasas de efectividad por debajo de su verdadero potencial de manera similar al uso de una dosis subóptima de un fármaco en un ensayo farmacológico controlado con placebo. Hay buenas razones para creer que algunos, quizás muchos, de los ensayos que encontraron que la acupuntura real era tan efectiva como la simulada pueden no ser válidos porque la acupuntura real se llevó a cabo de una manera clínica subóptima que no le permitió lograr BTT.

¿Por qué digo que hay “buenas razones” para creer que esto es un defecto grave en estos juicios? Debido a dos discrepancias flagrantes no resueltas observadas en diferentes ensayos; el primero relacionado con las tasas de efectividad y el segundo relacionado con el número y la frecuencia de los tratamientos administrados. Estas dos marcadas discrepancias se ven especialmente (pero no exclusivamente) en los ensayos realizados en el este de Asia frente a los realizados en el oeste.

​Los ensayos realizados en países como China, Corea, Japón y Taiwán muestran consistentemente que la acupuntura real tiene altas tasas de efectividad en el rango de 75%-90+% y supera claramente a los controles falsos (7). Muchos acupunturistas afirman tener tasas de efectividad similares en sus prácticas y una encuesta de satisfacción del paciente recientemente publicada que se realizó entre 89 000 pacientes de acupuntura de EE. UU. encontró tasas similares de éxito en el tratamiento de su problema principal (8). Sin embargo, los ensayos controlados simulados realizados en Occidente tienden a mostrar un conjunto mixto de resultados. Algunos ensayos encuentran tasas de efectividad más altas, similares a los ensayos realizados en el este de Asia, en los que la acupuntura real supera a la simulada, mientras que otros informan tasas de efectividad en el rango del 40 % al 50 % con acupuntura real que no supera a la simulada. Cuanto más altas sean las tasas de efectividad, más probable es que la acupuntura real supere a la simulada, ya que rara vez se encuentra que las tasas simuladas van más allá del rango del 50% al 60% y generalmente están en el rango del 40% al 50%. La pregunta crítica a considerar es qué factores son responsables de las tasas de efectividad mucho más altas o, por el contrario, ¿qué factores son responsables de las tasas de efectividad comparativamente bajas observadas en una parte significativa de los ensayos occidentales?

Un refrán común de los críticos de la acupuntura es que los ECA controlados simulados de «mayor calidad» tienden a encontrar que la acupuntura real no supera a la simulada, mientras que los ensayos que muestran que la acupuntura real supera a la simulada son de menor calidad. Algunos han ido tan lejos como para decir que los resultados positivos consistentemente altos (tasas de efectividad) de los ensayos chinos significan que no se puede confiar en esos ensayos (9-10). Sin embargo, la «calidad» del ensayo a la que se refieren estos críticos se limita a la calidad metodológica del diseño/implementación del ensayo, no a la calidad clínica. Por supuesto, pocos, si alguno de estos críticos tienen la experiencia para juzgar la calidad clínica de los brazos activos de los ensayos de acupuntura.

Cuando se trata de la calidad clínica de la terapia de acupuntura, si bien puede haber muchos factores involucrados, los acupunturistas experimentados están de acuerdo en que las tasas de efectividad se verán afectadas por la frecuencia y la cantidad de tratamientos administrados a lo largo del tiempo; de lo contrario, ¿por qué molestarse en hacer más de un tratamiento? ? También es de conocimiento común dentro de la comunidad de acupuntura que en China, los tratamientos de acupuntura generalmente se realizan diariamente o cada dos días en la primera etapa del proceso de tratamiento y que se pueden utilizar docenas de tratamientos en total, especialmente en el tratamiento de condiciones crónicas. Sin embargo, la gran mayoría de los ensayos de acupuntura realizados en Occidente utilizan muchos menos tratamientos en total y en un intervalo sustancialmente menos frecuente. Parece bastante razonable preguntarse si esto podría ser un factor en las tasas de efectividad relativamente más bajas que plagan los ensayos occidentales.

Los ensayos en Occidente a menudo comienzan el tratamiento una vez por semana y solo pueden realizar de 4 a 10 tratamientos en total. ¡Algunos ensayos solo usan de 1 a 3 tratamientos! Rara vez los ensayos occidentales emplearán más de 2 tratamientos a la semana o más de 20 tratamientos en total. Las frecuencias de tratamiento más altas/números totales empleados en los ensayos de Asia oriental son utilizados por acupunturistas altamente experimentados para ayudar a lograr las tasas de efectividad más altas (MTB). Sin embargo, a pesar de esta gran disparidad en la frecuencia de tratamiento/números totales, no se ofrece ningún fundamento clínico para explicar por qué los investigadores occidentales confían en que su frecuencia de tratamiento/números totales están clínicamente justificados. Los investigadores a menudo hacen todo lo posible para explicar por qué el diseño de su ensayo es adecuado (métodos de enmascaramiento, tamaños de muestra, protocolos de control, etc.), pero se presta mucha menos atención a la lógica detrás de los protocolos clínicos. Sería difícil imaginar que se aceptara una disparidad tan grande en las dosis de los medicamentos en los ensayos de medicamentos sin que los investigadores ofrecieran algún fundamento clínico para usar esas diferentes dosis.

Hay algunas raras excepciones. Dos ensayos sobre la osteoartritis de la rodilla, uno realizado en los EE. UU. y el otro en Israel (11-12), ambos utilizaron una frecuencia de tratamiento más alta (dos veces por semana durante 8 semanas) y un número total de tratamientos mayor que el que suele ser el caso en la acupuntura occidental. juicios Ambos ensayos encontraron que las tasas de efectividad de la acupuntura real no comenzaron a superar significativamente a la simulada hasta las 12 semanas, un período de tiempo más largo que el que permiten la mayoría de los estudios occidentales. Otros estudios han encontrado tendencias similares con un mayor número de tratamientos que conducen a tasas de efectividad más altas (13-14). Uno tiene que preguntarse cuántos ensayos que no encontraron que la acupuntura real superara a la simulada podrían haberlo hecho si hubieran utilizado tratamientos más frecuentes llevados a cabo. -fuera durante períodos más largos de tiempo.

Algunos investigadores pueden sentirse justificados en el uso de estos números totales/frecuencia de tratamiento más bajos en sus ensayos porque muchos acupunturistas en Occidente tratan a sus pacientes con números totales/frecuencia similares. Este tipo de diseño de investigación, podría razonarse, está imitando la práctica real. Eso puede (o no) ser cierto. Sin embargo, los ensayos de acupuntura controlados simulados no se promueven como un medio para probar la eficacia de la acupuntura en función de cómo tienden a practicarla algunos acupunturistas en Occidente, donde las preocupaciones por los costos a menudo limitan los números óptimos de tratamiento. Se promocionan como una prueba de la eficacia real de la acupuntura y el estigma de los ensayos que muestran que la acupuntura real no supera a la falsa ha empañado la legitimidad de la acupuntura y ha frenado su aceptación en Occidente.

Entiendo que algunos involucrados en la comunidad de investigación de la acupuntura pueden considerar que el enfoque para que la investigación de la acupuntura avance debe estar en comparar directamente la acupuntura con otras terapias (efectividad comparativa) en lugar de un control simulado. estudios. Estoy de acuerdo. De hecho, creo que el enfoque debería haber estado en la efectividad comparativa todo el tiempo. Incluso otros argumentarían que incluso con los ensayos clínicos de baja calidad que se han realizado, se ha demostrado que la eficacia de la acupuntura en varias condiciones es al menos igual y, a veces, mejor que otras terapias ampliamente utilizadas y que la acupuntura está siendo injustamente sujeta a un estándar más alto que otras terapias. Estoy de acuerdo con eso también. Sin embargo, existe un gran cuerpo de investigación en el registro, tanto con control simulado como de otro tipo, que se ha realizado con estándares de calidad clínica deficientes que muy probablemente redujeron el perfil de efectividad real de la acupuntura real. Esta falla debe ser reconocida, las implicaciones debatidas y las correcciones hechas para ayudar a las partes interesadas a establecer el registro existente y guiar la investigación de la acupuntura para que avance, ya sea que involucre rastros controlados simulados o no.

Teniendo en cuenta que los ensayos de acupuntura controlados simulados han causado un impacto negativo significativo en la aceptación de la acupuntura, corresponde a la comunidad de acupuntura, tanto investigadores como médicos, abordar el problema que está teniendo la ausencia de pautas de calidad clínica en dichos ensayos. Hasta que se convierta en la norma poner tanto énfasis en la calidad clínica como se pone en la calidad de la metodología de los ensayos, la investigación sobre la acupuntura no dará una imagen precisa de la eficacia de esa terapia y el verdadero potencial clínico. Los siguientes pasos ayudarán a abordar este problema y Acupuncture Now Foundation está muy interesada en trabajar con aquellos que deseen continuar con el diálogo y la acción sobre estos pasos o pasos similares.

1. Los investigadores de acupuntura deben reconocer que para que los ensayos controlados simulados puedan medir legítimamente la eficacia potencial de la acupuntura real, se deben tomar medidas para asegurar que el brazo real del ensayo permita que la acupuntura real tenga la oportunidad de lograr MTB y se debe describir la justificación de estos pasos. .
2. Si un ensayo controlado simulado no pretende medir la eficacia potencial real de la acupuntura, sino probar la eficacia potencial de alguna aplicación limitada de técnicas de acupuntura, esto debe indicarse claramente en el título y la descripción de la investigación cuando se publique.
3. Los médicos con experiencia en acupuntura deben trabajar en el desarrollo de guías de calidad clínica de mejores prácticas para guiar tanto a los investigadores como a los médicos a alcanzar, al menos, una comprensión de cuántos tratamientos durante qué período de tiempo puede ser necesario aplicar la terapia de acupuntura para lograr MTB.
4. Hasta el momento en que se puedan establecer pautas de calidad clínica de mejores prácticas para guiar tanto la investigación futura de la acupuntura como las revisiones sistemáticas de los ensayos de acupuntura, se deben formar y utilizar paneles de expertos clínicos para guiar a los investigadores a comprender cómo distinguir los protocolos de calidad clínica óptima de los subóptimos para reducir el número de ECA de mala calidad clínica y fomentar análisis y subanálisis más precisos en las revisiones sistemáticas.
5. Para ayudar a guiar la investigación y la práctica clínica futuras, se deben realizar revisiones más sistemáticas de los ensayos de acupuntura que contrasten la efectividad y/o los hallazgos de eficacia en relación con el uso de diferentes factores que influyen en la calidad clínica, incluidos (pero no limitados a) la frecuencia del tratamiento/número total y la capacitación. y la experiencia de los acupunturistas involucrados. La revisión más grande que intentó esto hasta la fecha tuvo solo el 21% de los ensayos incluidos que utilizaron dos tratamientos por semana, ningún ensayo utilizó más de dos por semana y estuvo dominado por ensayos que utilizaron acupunturistas con una capacitación bastante limitada (14).

Referencias:

1. Análisis y reflexiones sobre los resultados negativos de los ensayos clínicos internacionales sobre acupuntura Wei-hongLiu, YangHao, Yan-jingHan, Xiao-hongWang, Chen Li y Wan-ningLiu Medicina alternativa y complementaria basada en la evidencia ID de artículo 671242
2. Birch S. Una revisión y análisis de tratamientos con placebo, efectos de placebo y controles de placebo en ensayos de procedimientos médicos cuando el simulacro no es inerte. J Altern Complemento Med. 2006 abril; 12 (3): 303-10.
3. Lund I, Lundeberg T. ¿Son aceptables los procedimientos de acupuntura mínima, superficial o simulada como controles de placebo inertes? Acupuntura Med. 2006 marzo; 24 (1): 13-5.
4. Lund I, Naslund J, Lundeberg T. La acupuntura mínima no es un control de placebo válido en ensayos controlados aleatorios de acupuntura: la perspectiva de un fisiólogo. Mentón Med. 2009;4:1.
5. Lundeberg T, Lund I, Sing A, Naslund J. ¿Es la acupuntura placebo lo que pretende ser? Complemento basado en Evid Alternat Med. 2011;2011:932407.
6. Influencia del grupo de control sobre el tamaño del efecto en ensayos de acupuntura para el dolor crónico: un análisis secundario de un metanálisis de datos de pacientes individuales Hugh MacPherson, Emily Vertosick, George Lewith, Klaus Linde, Karen J. Sherman, Claudia M. Witt, Andrew J Vickers, en nombre de Acupuncture Trialists’ Collaboration Publicado: 4 de abril de 2014https://doi.org/10.1371/journal.pone.0093739
7. ¿Algunos países producen solo resultados positivos? Una revisión sistemática de ensayos controlados. Vickers A, Goyal N, Harland R, Rees R. Control Clin Trials. 1998 abril; 19 (2): 159-66.
8. ACUPUNTURA ¿Cumple la acupuntura proporcionada dentro de un entorno de atención administrada las expectativas del paciente y los resultados de calidad? Un estudio retroactivo de 2 años de 89,000 pacientes administrados de la red FUENTE: Departamento de Servicios de Salud de American Specialty Health Incorporated http://files.clickdimensions.com/ashcompaniescom-a7oce/files/acupuncturecahps.pdf
9. Resultados positivos en ensayos controlados aleatorios sobre acupuntura publicados en revistas chinas: una revisión sistemática de la literatura Yuyi Wang, Liqiong Wang, Qianyun Chai, Jianping Liu http://online.liebertpub.com
10. “Y por eso es mejor que nos olvidemos de los ensayos de acupuntura china” Publicado el miércoles 21 de mayo de 2014 http://edzardernst.com
11. Eficacia de la acupuntura como terapia complementaria en la osteoartritis de la rodilla Un ensayo controlado y aleatorizado. Brian M. Berman, MD; Lixing Lao, PhD; Patricia Langenberg, PhD; Wen Lin Lee, PhD; Adele MK Gilpin, PhD; y Marc C. Hochberg, MD Annals of Internal Medicine 2004;141:901-910.
12. Efecto retardado del tratamiento con acupuntura en la artrosis de rodilla: un ensayo controlado, aleatorizado y ciego. Ehud Miller, Yair Maimon, Yishai Rosenblatt, Anat Mendler, Avi Hasner, Adi Barad, Hagay Amir, Shmuel Dekel y ShaharLev-Ari Hindawi Publishing Corporation Volumen de medicina alternativa y complementaria basada en evidencia 2011, ID de artículo 792975, doi: 10.1093/ecam /nen080
13. Acupuntura para la prevención de la migraña episódica. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Jun 28;(6):CD001218. doi: 10.1002/14651858.CD001218.pub3.Linde K1, Allais G, Brinkhaus B, Fei Y, Mehring M, Vertosick EA, Vickers A, White AR.
14. Características del tratamiento con acupuntura asociadas con el resultado: un metanálisis de pacientes individuales de 17 922 pacientes con dolor crónico en ensayos controlados aleatorios MacPherson H, Maschino AC, Lewith G, Foster NE, Witt CM, et al. (2013) PLoS ONE 8(10): e77438. doi:10.1371/journal.pone.0077438

Matthew Bauer comenzó su práctica de acupuntura y medicina china a tiempo completo en 1986 después de varios años de estudiar historia y filosofía taoísta con un maestro taoísta de la generación 74. Además de trabajar con varias organizaciones médicas chinas y de acupuntura, Matthew fundó Acupuncture Now Foundation en 2014. Sirviendo como consultor en la industria de atención administrada desde 1998, Matthew ayudó a crear las primeras pautas de gestión de utilización y acreditación basadas en acupuntura de atención administrada y ahora es miembro de la junta directiva de American Specialty Health Group, Inc. Como consultor de atención administrada, Matthew participó en un grupo de expertos de creación de consenso con una docena de acupunturistas experimentados de los EE. UU., China continental, Taiwán y Corea que desarrollaron guías de calidad clínica. Esa experiencia convenció a Matthew de la necesidad de acupunturistas experimentados para trabajar en la creación de consenso sobre cuestiones clínicas para guiar a los médicos e investigadores y aumentar nuestra comprensión de este antiguo sistema de curación. Matthew es autor de docenas de artículos y dos libros y le apasiona educar a las personas sobre la acupuntura creyendo que es una responsabilidad de quienes entienden cómo funciona compartir este conocimiento con quienes no.